《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》(下稱《報(bào)告》)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上編制而成,針對(duì)國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展環(huán)境、技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈、競(jìng)爭(zhēng)格局、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行了綜合、全面以及客觀的分析。
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(CAMDI)成立于1991年,該協(xié)會(huì)自2018年發(fā)布《報(bào)告》以來(lái),持續(xù)關(guān)注并聚焦于醫(yī)療重點(diǎn)或熱點(diǎn)領(lǐng)域的最新進(jìn)展,《2022中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》,力求客觀概述醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新動(dòng)態(tài),此次EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)作為醫(yī)療器械行業(yè)新趨勢(shì)的代表入選該《報(bào)告》,體現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)以及全行業(yè)對(duì)EOS設(shè)備的廣泛關(guān)注與認(rèn)可。
相關(guān)章節(jié)以青少年脊柱側(cè)彎為著眼點(diǎn),首先從政策層面進(jìn)行了概述,之后針對(duì)青少年脊柱側(cè)彎從病因、流行病學(xué)現(xiàn)狀以及篩查方法方面做了全面系統(tǒng)的闡述。并對(duì)EOS在脊柱側(cè)彎篩查以及診療中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)做了詳細(xì)介紹。
同時(shí)指出相對(duì)于傳統(tǒng)影像檢查技術(shù),EOS的諸多優(yōu)勢(shì),包括掃描速度快、微輻射劑量、1:1全長(zhǎng)片真實(shí)成像等,因此EOS貫穿青少年脊柱側(cè)彎篩查、診療的全流程,并為這一疾病的診治提供了全新的方法。
事實(shí)上,在2021年4月《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家骨科醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家骨科區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知》中就已經(jīng)明確指出,EOS作為國(guó)家骨科醫(yī)學(xué)中心先進(jìn)診斷項(xiàng)目,其臨床與科研價(jià)值已經(jīng)獲得了醫(yī)學(xué)界的一致認(rèn)可。
此次成功入選中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告,更加從行業(yè)發(fā)展的角度對(duì)EOS未來(lái)的應(yīng)用給與了充分的肯定。
我們相信,隨著中國(guó)居民生活水平的不斷提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng),中國(guó)醫(yī)療器械的剛性需求勢(shì)必會(huì)不斷增長(zhǎng)。而作為骨科一體化成像的新技術(shù)代表,EOS也將會(huì)更加廣泛地服務(wù)于臨床,更加高效的助力骨科領(lǐng)域的科研產(chǎn)出,并最終更加優(yōu)質(zhì)地服務(wù)于廣大骨骼疾病患者及亞健康人群。
很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
京ICP備11010059號(hào)-1 京公網(wǎng)安備11010502035116號(hào) (京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第 00034 號(hào) 版權(quán)所有©美中互利(北京)國(guó)際貿(mào)易有限公司
京公網(wǎng)安備11010502035116號(hào)