X 2.5
倍2015 年醫(yī)療器械
市場容量
1.023 Million
家醫(yī)療機構
35,000
家醫(yī)院
9.11 Million beds
醫(yī)療機構床位數(shù)
注：以上地圖因篇幅所限，可能無法顯示極小區(qū)域。
完整版地圖請以中華人民共和國中央人民政府官方網(wǎng)站為準
(http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm )
中國政府主動進一步開放醫(yī)療器械市場
在海南自由貿(mào)易港和粵港澳大灣區(qū)試點實施優(yōu)惠政策，進一步開放市場，加快引入先進醫(yī)療器械，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。
NMPA 中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，以了解最新醫(yī)療器械政策和政府動態(tài)
粵港澳大灣區(qū)
優(yōu)惠政策
全國同步的醫(yī)療器械市場準入機制
對于已在香港或澳門上市的具有CE或FDA認證，但未取得NMPA證書的醫(yī)療器械，大灣區(qū)定點醫(yī)療機構可在獲得廣東省政府批準后，采購香港和澳門公立醫(yī)院正在使用中臨床急需進口和具有先進臨床技術的醫(yī)療器械。
真實世界數(shù)據(jù)政策
對于臨床急需進口的醫(yī)療器械，可使用真實世界數(shù)據(jù)進行內(nèi)地NMPA注冊。
海南自由貿(mào)易港
優(yōu)惠政策
真實世界數(shù)據(jù)策略 [- 進 口醫(yī)療器械 - ]
與大灣區(qū)政策類似，對于臨床急需的進口醫(yī)療器械，可以使用真實世界數(shù)據(jù)進行NMPA注冊。
關稅和稅收政策 [ - 合資國產(chǎn)醫(yī)療器械 - ]
鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的商品通過“二線”進入中國大陸，對商品免征進口關稅并享受征稅優(yōu)惠政策（即海南自由貿(mào)易港到其他地區(qū)）。
Start Business in CHINA
Various investment support from Fosun Pharma are available to help manufacturers adjust their business strategy with flexibility
投資 中國
獨資企業(yè)
咨詢 服務
美中互利提供
合資企業(yè)
財務支持
人力資源
土地資源
美中互利 & 復星醫(yī)藥提供
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。
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