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我們的服務(wù)

醫(yī)療器械注冊與備案

概覽

根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，醫(yī)療器械申請注冊證需按照風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類。低風(fēng)險(xiǎn)的Ⅰ類醫(yī)療器械需要申請備案，高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械需要按照國家藥監(jiān)局要求進(jìn)行注冊，同時還需進(jìn)行臨床評估，是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)則視具體情況而定。

-一類醫(yī)療器械備案

-二、三類醫(yī)療器械首次注冊

-二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

-二、三類醫(yī)療器械證書注冊變更

-注冊文件準(zhǔn)備與審核

-技術(shù)要求起草支持

-產(chǎn)品測試

-內(nèi)審咨詢協(xié)助和指導(dǎo)

-補(bǔ)充材料準(zhǔn)備指導(dǎo)

-臨床評價(jià)策略支持

模擬檢查

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模擬檢查

概覽

為了在醫(yī)療器械注冊過程中和注冊后滿足國家藥監(jiān)局的合規(guī)要求，醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)對政府檢查（如飛行檢查、內(nèi)部系統(tǒng)審計(jì)等）做出合規(guī)性承諾。

-醫(yī)療器械注冊初期的現(xiàn)場檢查提前模擬評估

-制造商取得目標(biāo)醫(yī)療器械市場許可后的突擊模擬檢查

-內(nèi)部系統(tǒng)審計(jì)的咨詢協(xié)助與指導(dǎo)

GMP /GSP 法規(guī)支持

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GMP /GSP 法規(guī)支持

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根據(jù)GMP / GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性建立和完善與生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。為避免醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)建立以硬件為基礎(chǔ)、文件體系為支撐以及專業(yè)人員為保障的質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

-醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)施的建立與驗(yàn)證

-醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程咨詢服務(wù)

-質(zhì)量管理體系文件的編制和改進(jìn)咨詢服務(wù)

-常用設(shè)備驗(yàn)證咨詢輔導(dǎo)

-設(shè)備驗(yàn)證及特殊過程咨詢服務(wù)

-硬件質(zhì)量體系合規(guī)審核支持

-建立和執(zhí)行質(zhì)量體系的培訓(xùn)支持

-支持質(zhì)量體系評估材料的準(zhǔn)備與提交，直至評估通過并成功獲得評估報(bào)告

注冊人制度支持

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注冊人制度支持

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MAH注冊人制度，即國內(nèi)醫(yī)療器械注冊上市許可持有人。除擁有生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械制造商外，注冊人制度為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械科研人員在不符合先前要求的持有生產(chǎn)許可的強(qiáng)制性資格的情況下申請上市許可證書提供了合規(guī)性。 MAH旨在將營銷許可和制造許可解綁，通過讓更多研發(fā)驅(qū)動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和沒有制造能力的人員加速中國國內(nèi)的醫(yī)療器械創(chuàng)新，使患者受益，使醫(yī)療器械研究人員和制造商分別專注于各自的領(lǐng)域。生產(chǎn)企業(yè)按照注冊人的委托要求生產(chǎn)，注冊人對醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、制造、營銷和分銷等醫(yī)療器械的全質(zhì)量生命周期負(fù)責(zé)。

-針對質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)體系，在注冊過程中為注冊人提供專業(yè)的多維度協(xié)助

-及時向客戶通報(bào)更新不同地區(qū)注冊人制度的最新規(guī)定

-協(xié)助為注冊人匹配合適的制造商

-注冊人規(guī)劃，及雙邊研發(fā)和制造商的對接溝通

-模擬GMP檢查以進(jìn)一步確保審核成功

-為精選供應(yīng)商提供可靠服務(wù)，從委托制造商到產(chǎn)品測試

生產(chǎn)許可證申請&辦理

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生產(chǎn)許可證申請&辦理

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-文件準(zhǔn)備

-現(xiàn)場評估

-受理前申請材料審核

-企業(yè)整改咨詢服務(wù)

-獲批后通知

代理服務(wù)國外廠商

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代理服務(wù)國外廠商

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隨著中國醫(yī)療器械審查制度不斷完善和醫(yī)療行業(yè)高速發(fā)展，大量創(chuàng)新型醫(yī)療器械正在被引入中國，越來越多國際醫(yī)療器械制造商開始將業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略重心逐步轉(zhuǎn)向中國市場。而對希望進(jìn)入中國市場的國際醫(yī)療器械制造商而言，在中國指定一位可信賴的代理商是滿足中國法律法規(guī)要求的必經(jīng)之路。擁有超過30年歷史的Chindex美中互利在醫(yī)療器械行業(yè)享有盛譽(yù)，一直致力于幫助國際醫(yī)療器械制造商加強(qiáng)在中國市場的的政策、監(jiān)管協(xié)同，是國際醫(yī)療器械企業(yè)布局中國市場、開拓中國業(yè)務(wù)道路上值得信賴的合作伙伴。

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費(fèi)？

對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。